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2021年5月27日
創薬支援を手掛けるアクセリード（本社・神奈川県藤沢市）は２７日、南相馬市原町区に医薬品の製造工場を建設すると発表した。新型コロナウイルスワクチンにも用いられているメッセンジャーＲＮＡ（ｍＲＮＡ）医薬品などを受託製造する。
工場は市が震災後に整備した下太田工業団地の計２・３ヘクタールの敷地内に建設予定で、原薬製造施設を来年１月に着工し、２３年４月の稼働を目指す。２５年中には、原薬製造から製剤まで一貫した製造を目指す。同社が米国の製薬会社と協働で設立した合弁会社「アルカリス」（本社・千葉県柏市）が運営し、国内外の製薬会社などからの製造を受託する。地元雇用も検討している。
アクセリードの藤澤朋行社長は「次のパンデミック時の迅速な薬剤調達につなげたい。震災からの復興にも貢献したい」と話した。
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アクセリード設立の合弁会社アルカリスがmRNA医薬品製造工場を福島県南相馬市に建設することを決定
—全世界を対象にしたmRNAワクチン、治療薬の原薬工場を2023年に稼働予定—
アクセリードは、アークトゥルス（Arcturus Therapeutics Holdings, Inc.）と共同で設立した合弁会社「㈱ARCALIS」のmRNA医薬品製造工場を福島県南相馬市に建設することを決定したことをお知らせします。
概要
（１）アルカリスの事業概要
アルカリスは、mRNA医薬品受託製造開発事業（mRNA医薬品CDMO）を展開する会社であり、アークトゥルスの開発パイプラインの製造拠点としての責任を果たしつつ、世界中の製薬会社、創薬ベンチャー、アカデミア等、幅広い顧客に高品質のmRNA医薬品の安定供給を約束する世界初の統合型mRNA医薬品CDMO事業の展開を目指します。
福島県南相馬市で建設予定の工場では、現行の医薬品適正製造基準（cGMP）を満たした最先端の製造管理、品質管理システムを備え、日米欧を中心とした全世界を対象にmRNAワクチン、治療薬の受託製造を行う予定です。
第一ステップとして、2023年中には原薬工場を稼働開始する予定です。
（２）アークトゥルスの研究開発の概況
アークトゥルスは、臨床試験段階にあるmRNA 医薬品候補を有するmRNA医薬品開発企業であり、感染症に対するmRNAワクチンに加え、肝臓や呼吸器系の希少疾患治療用mRNA医薬品も開発しています。
現在同社が日本国外で開発中の新型コロナウィルスに対するmRNAワクチンARCT-021は、現在使用されているmRNA ワクチンとは異なり、1回接種かつ冷蔵保存可能な自己複製型mRNAワクチンとなる予定です。
本事業は、政府が推進する「福島イノベーション・コースト構想」及び日本のバイオ産業のさらなる競争力向上に向けた「バイオ医薬品等のCDMOの競争力強化」に資するものと位置づけられることができ、詳細は以下の通りです。
①福島イノベーション・コースト構想の推進
本事業は、福島県での新たな産業の創出及び産業の国際競争力の強化に寄与する取組等の重点的な推進に関する計画として、2020年、福島イノベーション・コースト構想重点推進分野に追加された「医療関連」分野における産業集積の先駆けとなるものとして期待されています。
②バイオ医薬品等のCDMOの競争力強化
バイオ医薬品等は、従来の化学合成とは異なる特殊な製造技術・ノウハウが必要で、従来の低分子医薬品に比べて開発・製造コストが高いという課題を有しています。また、新規医薬品の開発におけるベンチャー企業の役割が増加しつつある中、技術力はあるが、資金力の乏しいベンチャー企業の活力を最大限発揮するためには、外部事業者との連携が不可欠となっています。
このため、政府は、国内における製造基盤の確保の観点からバイオ医薬品等のCDMOの競争力強化を図っております。本事業はバイオ医薬品等のCDMOの先進事例となることが期待されています。
2021年4月27日 アクセリード、mRNA医薬品CDMO合弁会社「ARCALIS」を設立
アクセリードは、合弁会社「㈱ARCALIS」をArcturus Therapeutics Holdings, Inc.と設立することに合意しました。
アルカリスは、メッセンジャーRNAワクチン及び医薬品受託製造開発事業を展開する会社で、株主であるアークトゥルスの研究開発パイプラインの製造拠点としての責任を果たしつつ、世界中の製薬会社、創薬ベンチャー、アカデミア等幅広い顧客に高品質のmRNA医薬品の安定供給を約束できる世界初の統合型mRNA 医薬品 CDMO 事業を展開します。
アルカリスは千葉県柏市に拠点をおき、アークトゥルスから mRNA製造技術をライセンス取得し、2023年中に cGMP 基準を満たした医薬品の製造供給事業開始を目指します。
この合弁会社は、現在のアークトゥルスの mRNA 治療薬候補の製造だけでなく、将来の mRNA 治療薬の商用製造にも貢献する予定です。 アルカリスの設立は、4月7 日に日立製作所とアクセリードが共同で報告した「日立とアクセリードが次世代バイオ医薬品の早期創出に貢献するソリューションの共同開発に合意」で記載した具体的なプロジェクトの一つです。
「アルカリスは、親会社であるアクセリードやアークトゥラスから経営・技術支援を受け、日立との連携を推進し、着実に事業を推進します。近い将来、日本初のワンストップ型mRNA医薬品 CDMO として、mRNA ワクチン及び医薬品の日本国内での生産供給体制確立に貢献できることを目指します。」と、アクセリードの代表取締役社長である藤澤朋行は述べています。
2021年4月7日
日立とアクセリードが次世代バイオ医薬品の早期創出に貢献するソリューションの共同開発に合意
次世代バイオ医薬品の開発最適化をデジタル技術と創薬プラットフォームで支える日立製作所とアクセリードは、次世代バイオ医薬品の開発最適化をデジタル技術と創薬プラットフォームで支えるソリューション開発に関する包括的連携で合意しました。また、日立はウィズ・パートナーズが運営し、アクセリードを主たる投資先とした創薬維新投資事業有限責任組合に出資しました。
ライフサイエンスの発展に伴い、よりピンポイントで効果のある医薬品として遺伝子、細胞といった新しい創薬モダリティ*1による次世代バイオ医薬品の実用化が進んでいます。今回のCOVID-19に対するワクチンや治療薬の早期開発にもこれらの新しい創薬モダリティが貢献しています。
一方で、次世代バイオ医薬品は低分子医薬品よりも開発・製造費用が高い、またその性質上、製品の安定性、有効性期間が短い、製品寿命が短い、少量多品種の開発・製造が必要になるなど、製薬企業の開発・製造コストやリスクが大きくなる傾向があります。今回の連携において、両社は次世代バイオ医薬品の早期創出をデジタル技術と創薬プラットフォームで支えるソリューションを開発し、これらの開発や製造に関わる事業者等を支援します。また、次世代バイオ医薬品の研究開発や生産技術に通じた専門人材の育成を共同で進めます。
日立は、自ら製造業として長年培ってきたOTとIT、プロダクトを融合し、デジタルイノベーションを加速するLumadaを活用したソリューションを多くの企業に提供しています。また、再生医療の分野では、iPS細胞大量自動培養装置や細胞培養加工施設、製造管理システム、安全キャビネットなどをお客さまのニーズに合わせて、製薬会社、研究機関に提供しています。
アクセリードは2017年に武田薬品工業の創薬プラットフォーム事業を継承し、事業を開始した日本初の創薬ソリューションプロバイダーであるAxcelead Drug Discovery Partnersを中核にした創薬プラットフォーム企業です。アクセリードは創薬維新ファンドからの出資を受け、製薬企業の水平分業を事業機会ととらえ、mRNA*2医薬品製造CDMO*3事業、DDS*4技術開発事業、治療薬開発事業にも進出し、創薬エコシステムを構築しています。
今後、日立とアクセリードは、次世代バイオ医薬品による医療のイノベーションを通じて、人々のQoL(Quality of Life)の向上に寄与することをめざします。
Arcturus Therapeutics Holdings Incは、臨床段階のメッセンジャーリボ核酸（mRNA）医薬品とワクチン会社である。
Arcturus therapeutics is a leading clinical-stage messenger RNA medicines company focused on the discovery, development and commercialization of therapeutics for rare diseases and vaccines. We have proprietary technologies, validating partnerships, and an experienced team with deep expertise in delivery and RNA-based therapeutics
Founded in 2013 and based in
San Diego, California ,Arcturus Therapeutics Holdings Inc. is a clinical-stage mRNA medicines and vaccines company with enabling technologies:
(i) LUNAR® lipid-mediated delivery, (ii) STARR™ mRNA Technology and (iii) mRNA drug substance along with drug product manufacturing expertise.Arcturus’ diverse pipeline of RNA therapeutic and vaccine candidates includes mRNA vaccine programs for SARS-CoV-2 (COVID-19) and Influenza, and other programs to potentially treat Ornithine Transcarbamylase (OTC) Deficiency, and Cystic Fibrosis along with partnered programs including Glycogen Storage Disease Type 3, Hepatitis B Virus, and non-alcoholic steatohepatitis (NASH). Arcturus’ versatile RNA therapeutics platforms can be applied toward multiple types of nucleic acid medicines including messenger RNA, small interfering RNA, replicon RNA, antisense RNA, microRNA, DNA, and gene editing therapeutics. Arcturus’ technologies are covered by its extensive patent portfolio (209 patents and patent applications, issued in the
U.S. ,Europe ,Japan ,China and other countries). Arcturus’ commitment to the development of novel RNA therapeutics has led to collaborations withJanssen Pharmaceuticals, Inc. , part of the Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson, Ultragenyx Pharmaceutical, Inc., Takeda Pharmaceutical Company Limited, CureVac AG,Synthetic Genomics Inc. ,Duke-NUS Medical School , and theCystic Fibrosis Foundation .On Feb. 22, 2021,
Arcturus Therapeutics Holdings Inc. announced that the Company has acquired an exclusive license from Alexion Pharmaceuticals to certain patent-pending inventions relating to nucleic acid purification technologies. 核酸精製技術Since the Company’s inception in 2013, Arcturus has been building proprietary expertise related to the manufacture of RNA through technological innovation. The licensed inventions enable larger scale and faster production of mRNA. The technology supports the Company’s efforts to optimize the highly efficient manufacture of mRNA therapeutic candidates with an increased purity profile. This acquisition extends the substantial intellectual property portfolio already held by Arcturus for the manufacture of high purity pharmaceutical quality mRNA therapeutic candidates for a variety of diseases.
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アクセリードは、2020年4月にWHIZパートナーズがGeneral Partnerを務める創薬維新投資事業有限責任組合によって設立された創薬プラットフォーム事業を軸とする持ち株会社です。
ヘルスケア分野への投資を通じて、課題解決に取り組みます。
アクセリードの中核企業であるAxcelead Drug
Discovery Partners ㈱は、2017年7月に武田薬品工業からスピンアウトした創薬ソリューションプロバイダーです。
創薬ターゲットの検証から、候補化合物の創出、そして臨床試験への申請までの橋渡しなど、多彩な創薬技術やノウハウを有し、日本のみならずグローバルのヘルスケアビジネスに様々な貢献を果たしていきます。
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2017年7月10日 武田薬品工業
湘南研究所における創薬支援の子会社であるアクセリードの事業開始について
- 基礎研究と応用研究の橋渡しを行う日本の製薬業界初のビジネスモデル
- 創薬に関する総合的なサービスを提供
武田薬品工業とアクセリード（Axcelead Drug Discovery Partners㈱）は、アクセリードが、2017年7月1日付で事業を開始しましたのでお知らせします。
アクセリードは、武田薬品の創薬研究部門の一部事業を承継した武田薬品の100％子会社であり、本事業承継については2017年5月15日付で公表しています。アクセリードは、探索研究から候補化合物の最適化まで、基礎研究と応用研究の橋渡しを実施します。
同社は、武田薬品で培ってきた創薬に関する豊富な知見や最先端の研究設備を活かし、幅広い疾患およびアンメットメディカルニーズに対し、質の高い創薬支援サービスを提供します。
同社は、武田薬品のみならず国内外の他の製薬企業、バイオベンチャー、アカデミアや公的研究機関を含むライフサイエンスに関わる様々な組織・企業に対し、創薬のコンサルティングサービスを含む総合的かつ包括的な創薬支援サービスを提供します。
また同社は、武田薬品の構想する湘南ヘルス イノベーション パーク（Shonan Health Innovation Park）における既存の付加価値サービスを補完し、革新的な治療薬の共創・開発の可能性を広げることに貢献します。
【アクセリードの概要】
（１） 名 称
Axcelead Drug Discovery Partners株式会社
（２） 所在地
神奈川県藤沢市村岡東二丁目26番地の1
（３） 代表者の役職・氏名
代表取締役社長 池浦 義典
（４） 事業内容
創薬研究に係る事業に関連する業務の受託等
（５） 資本金
100百万円
（６） 設立年月日
2017年4月27日
（７）決算期
3月31日
（８） 大株主および持株比率
武田薬品工業株式会社 100％
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2018年8月3日
武田薬品工業とウィズ・パートナーズによる、アクセリードを中核とする日本の創薬エコシステム構築を目指す投資組合の共同設立合意について
武田薬品工業と日本を拠点とする独立系の投資会社である株式会社ウィズ・パートナーズは、このたび、日本の創薬エコシステムの推進を目的とした投資組合の共同設立に関する基本合意書を締結しましたのでお知らせいたします。
本投資組合は、「創薬維新投資事業有限責任組合」（Drug Discovery Gateway Investment Limited Partnership）と命名され、2018年11月の事業開始を予定しています。ウィズ・パートナーズは東京を拠点とし、成長投資やグローバルマクロ投資などオルタナティブアセットを主体とする資産運用会社です。
ウィズは特にヘルスケア分野に強みを持ち、現在5本のファンドを運用しております。ウィズの前身であるCSKベンチャーキャピタルとしてウィズは日本のバイオテク業界の黎明期からバイオベンチャーの育成に投資して参りました。新体制であるウィズとしては中小型の上場ベンチャーに成長投資と言う形で日本のヘルスケアに投資を行って参りました。ウィズは東京に本社を持ち、香港、上海に拠点を設けております。
1991年 - CSKグループがシーエスケイベンチャーキャピタルを設立。
CSKは独立系システムエンジニアリング企業で、2011年10月1日にSCSK（旧社名：住商情報システム）に吸収合併された。
2010年 - 第三者割当増資を実施してCSKグループから独立、現社名に商号変更。
2013年 - Whiz Partners Asia Limitedを設立。ヘッジファンド運用を開始（販売会社・光世証券株式会社）。
2015年 - 昭文社と資本・業務提携。
2018年 - 武田薬品工業と投資組合設立。
2019年 - 日東電工と投資事業有限責任組合設立。
本合意に基づき、ウィズは、無限責任組合員として創薬維新ファンドを立ち上げ、武田薬品は100％子会社の創薬プラットフォームカンパニーであるAxcelead Drug Discovery Partnersの株式を創薬維新ファンドに現物出資し、有限責任組合員として創薬維新ファンドの持分を保有することになります。今後、国内のみならず、グローバルの投資家やバイオ・製薬業界に、有限責任組合員としての創薬維新ファンドへの参画を呼びかけ、アカデミアやベンチャー企業に戦略的な投資を行うことで、ウィズと武田薬品は革新的な医薬品や治療法の実現を推進してまいります。
アクセリードは、2017年7月に武田薬品の創薬研究部門の創薬プラットフォーム事業を承継し事業を開始した、日本の製薬業界では初の統合的創薬ソリューションプロバイダーです。非臨床創薬研究に関わる全ての機能と、各分野での豊富な技術や知識、経験を持つ人材を有し、医薬品創出に関わる国内外の多種多様で革新的なプレーヤーの皆様に対し、幅広い疾患領域において、初期探索研究から候補化合物の最適化、さらには臨床開発への橋渡しのプロセスまで、それぞれのニーズにあわせたワンストップショップサービスを提供いたします。
アクセリードは、武田薬品から創薬維新ファンドへの株式の現物出資以降、武田薬品から独立した企業として、武田薬品のみならず、製薬企業やベンチャー企業に対して創薬サービスを幅広く提供してまいります。すなわち、創薬維新ファンドは、アカデミアやベンチャー企業への戦略的投資と、アクセリードの創薬に関する経験とプラットフォームを融合させて、国内の創薬エコシステムを強力にリードしていくことにより、ファンドとしての成功を目指します。
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帝 人/アクセリード
帝人およびアクセリード株式会社は、本年4 月 1 日に設立および事業開始を予定している創薬研究に関する両社出資の合弁会社について、会社名を「Axcelead Tokyo West Partners 株式会社」（以下、Axcelead TWP）とすることを決定しました。
Axcelead TWP の事業内容は、創薬に関するターゲットの選別から候補化合物の創製、ならびにそれらに関連した研究活動の支援です。帝人およびアクセリードの保有する創薬に関するノウハウや知見、技術や資産に基づく強固な基盤を強みとして、国内外の創薬プレイヤーからの需要を取り込むことで、創薬の総合支援サービス企業として成長を図ります。
事業を推進するにあたっては、アクセリード傘下の統合型創薬 CRO（医薬品研究業務受託機関）である Axcelead Drug Discovery Partners 株式会社（本社：神奈川県藤沢市、社長：山田 伸彦）と緊密に連携することで、多様な創薬プレイヤーのニーズに応え、質の高いソリューションを提供します。
今後、帝人およびアクセリードは、Axcelead TWP の設立および事業開始に向けて準備を進めていきます。
【合弁会社の概要】
会社名 Axcelead Tokyo West Partners 株式会社
本社所在地 東京都日野市旭が丘四丁目 3 番 2 号
設立および事業開始日 2024 年 4 月
1 日予定
出資の状況 アクセリード株式会社 51％ 帝人 49％
２０２３年７月３日
帝 人、アクセリード株式会社
このたび、設立に向けた協議を進めることで合意していた、創薬研究に関する両社出資の合弁会社について、2024 年 4 月
1 日に設立する最終契約を締結しました。
１．背景・経緯
（１）帝人は子会社の帝人ファーマにおいて医薬品事業を展開しており、東京研究センター（東京都日野市）内の生物医学総合研究所にて創薬研究に取り組んでいます。同研究所は、難易度がますます高まりつつある昨今の創薬研究環境において、自社創薬技術や
リソースをより効率的に活用し、国内外の様々な大学・企業との協働や提携によって創薬イノベーションを加速する取り組みを積極的に推進しています。
（２）アクセリードは持株会社として、2017 年 7 月に武田薬品工業株式会社の創薬プラットフォーム事業を継承して事業を開始した国内初の創薬ソリューションプロバイダーである Axcelead Drug Discovery Partners 株式会社（以下 Axcelead DDP）を傘下に有しています。Axcelead DDP は、創薬に必要なほぼ全ての機能を有し、創薬ターゲットの探索から医薬品候補化合物の最適化、さらには臨床開発への橋渡しプロセスまでの非臨床創薬研究サービスをワンストップで提供しています。
（３）海外において先行する非臨床研究をはじめとする創薬研究機能の水平分業化と、新たな創薬研究サービス形態の拡大を背景として、両社は 2023 年 2 月に、帝人ファーマの創薬研究機能を中核的な経営資源とする、新たな合弁会社の設立に向けた協議を開始する合意書を締結し、組織体制や経営資源などについての調整を進めてきました。
（４）そしてこのたび、出資比率や組織体制などの経営に関する事項について合意に至ったことから、合弁会社の設立を決定する最終契約を 6 月 30 日付で締結しました。
（５）さらに帝人は、アクセリードとの協働・提携の強化を含むオープンイノベーションの一層の推進を図るため、株式会社ウィズ・パートナーズが運営するヘルスケア New プラットホーム・ファンド投資事業有限責任組合（東京都港区）に総額 29 億円を拠出する、組合加入契約を同日付けで締結しました。
２．設立する合弁会社について
（１）このたびの契約における、合弁会社に関する主な決定事項は以下のとおりです。
・アクセリードが 51％、帝人が 49%の割合で出資し、両社が全株式を所有する。
・今後速やかに準備会社を設立した後、吸収分割のスキームを用いながら、帝人ファーマの技術、施設・設備、人員など創薬研究に関する機能の一部を中核的な経営資源として統合または活用できるようにする。
・社名や資本金、代表取締役および取締役などをはじめとする執行体制などについては、今後、両社の協議で決定する。
・吸収分割の効力発生日は 2024 年 4 月
1 日とし、この日より合弁会社の事業を開始する。
（２）事業内容は創薬のターゲットの選別から新薬候補化合物の取得、ならびにそれらに関連した創薬研究活動の支援です。両社の保有する創薬に関するノウハウや知見、技術や資産に基づく強固な基盤を強みとして、国内外の創薬プレイヤーからの需要を
取り込み、創薬の総合支援サービス企業としての成長を図ります。
３．今後の展開
（１）今後、両社は合弁会社の設立および稼働に向けて、経営体制の整備を進めていきます。
（２）帝人および帝人ファーマは医薬研究における実験科学的研究(ウエット研究)機能を外部化することで新薬開発の効率化や迅速化を図り、革新的な医薬品の創出を目指します。また、これまで欧米の大手製薬企業などに研究成果を早期導出してきた能力や知見を活かし、研究開発機能が独自に収益を生み出しつつ、創薬研究の水平分業化という業界の需要にも応えることが可能な、製薬企業としての新たなビジネスモデル確立を図ります。
（３）アクセリードは、今回の取り組みを通じて、創薬プラットフォーム事業基盤のさらなる強化・拡充を図ることで、今後国内外で益々高まることが見込まれる製薬企業やバイオベンチャーなどの創薬研究支援に対するニーズに応えていきます。
- 2022年8月1日付で、モデルナ・ジャパンが日本における製造販売承認を武田薬品から承継
- 両社は、武田薬品が、当面の間、米国Moderna社の新型コロナウイルス感染症ワクチンの流通を継続するための基本合意書を締結
武田薬品工業とモデルナ・ジャパンは、本日、2022年8月1日付で新型コロナウイルス感染症ワクチン「スパイクバックス™筋注」の製造販売承認を武田薬品からモデルナ・ジャパンに承継することを発表しました。
承継後モデルナ・ジャパンは、日本におけるスパイクバックスの輸入、薬事、開発、品質保証および情報提供活動などのすべてに責任を持つことになります。武田薬品は、当面の間、新型コロナウイルス感染症にかかわる特例臨時接種の枠組みの下、米国Moderna社の新型コロナウイルスワクチンの流通を引き続き担います。両社は、承継に伴う業務を滞りなく進めてまいります。
Moderna社のCEOであるStéphane Bancelは、「過去2年間、当社のCOVID-19ワクチンの日本への導入において、武田薬品とModerna社との連携により、日本全国のパンデミックへの対応に重要な役割を果たしていただいたことに感謝しています。また、この大切な段階を経て当社の日本での製造販売体制を強化しつつ、2022年も武田薬品とのよいパートナーシップを続けていくことを期待しています」と述べています。
武田薬品のグローバルワクチンユニットのプレジデントであるGary Dubin, M.D.は、「武田薬品のネットワークを活用し、Moderna社のCOVID-19ワクチンを日本の皆様に提供することで、COVID-19パンデミックに対する初期の公衆衛生対応を支援できたことを誇りに思います。また、製造販売承認の承継後も、当面の間、流通支援を継続し、供給の継続性を確保してまいります」と述べています。
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武田薬品は日本でModerna と組むとともに、Novavaxとも提携している。今回、Moderna ワクチンをモデルナ・ジャパンに承継、生産も担当するNovavaxに集中する。
Moderna
武田薬品はModerna ワクチンの日本でのPhase Ⅰ/Ⅱ 臨床試験を実施、2021年3月5日に厚生労働省に製造販売承認を申請し、5月に承認を受けた。
武田薬品は 5000万回分（2500万人分）を輸入し、国内供給を行う。
Novavax
2020年8月7日に、Novavaxとワクチンに関する提携を発表した。 2022/4/19製造販売承認
- Novavaxが新型コロナウイルス感染症ワクチンの製造技術を提供し、武田薬品が日本国内向けにワクチンを製造・流通
- NovavaxがアジュバントMatrix-Mを供給
- 日本政府は本ワクチンの製造技術移転、生産設備の整備、スケールアップに対し助成武田薬品は Novavaxからのワクチン製造技術の移転、生産設備の整備、およびスケールアップの資金として、厚生労働省から助成金を受領する。
光工場の新型インフルエンザ製造設備を転用、年間2億5千万回分以上のワクチンの生産能力を整備し、ワクチン原液から充填・包装まで製造する。
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接種対象 |
1回の接種量 |
接種 |
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Moderna |
1～2回目 |
2021/5/21 |
18歳以上 |
100マイクログラム |
4週間間隔、2回 |
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未承認* |
12歳以上 |
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3回目 |
2021/12/16 |
18歳以上 |
半量(50マイクログラム） |
2回目から6か月以上経過 |
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接種対象 |
1回の接種量 |
接種 |
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Novavax |
1～2回目 |
2022/4/19 |
18歳以上 |
0.5ml |
3週間の間隔、2回 |
2022/12/13 武田薬品、米社から自己免疫疾患の治療薬候補を取得
武田薬品は12月13日、米国のNimbus Therapeutics より後期開発段階のベストインクラスとなる可能性のある経口アロステリックTYK2阻害薬NDI-034858の取得を決めたと発表した。
NDI-034858は、経口のチロシンキナーゼ2（TYK2）に対する選択的なアロステリック阻害薬で、乾癬を対象とした臨床第3相試験を2023年に開始する予定であり、乾癬および炎症性腸疾患、乾癬性関節炎や全身性エリテマトーデスを含む他の複数の免疫介在性疾患領域において、ベストインクラスの有効性および安全性を示す可能性を有している。本取引完了後、NDI-034858はTAK-279と名付ける。
Nimbus Therapeuticsはこのほど、中等度から重度の尋常性乾癬患者を対象としたNDI-034858を評価する臨床第2b相試験の良好なトップライン結果を公表した。武田薬品は、この臨床第2b相試験の結果を2023年初めに公表する。2023年に乾癬を対象とした臨床第3相試験に入ると予想、また、活動性の乾癬性関節炎を対象とした臨床第2b相試験を実施中で、炎症性腸疾患および他の自己免疫疾患の治療薬として開発を進める。
今回の取得により、免疫介在性疾患領域における疾患領域戦略および専門性に沿って、後期開発パイプラインを強化する。
武田薬品は以下の戦略で事業体制の変革を実行している。
グローバル戦略に沿って主要な5つのビジネスエリア（消化器系疾患、希少疾患、血漿分画製剤、オンコロジー、ニューロサイエンス）にさらに注力、ターゲットを絞った革新性の高い医薬品に集中
研究開発においては、オンコロジー（がん）、希少遺伝子疾患および血液疾患、ニューロサイエンス（神経精神疾患）、消化器系疾患の4つの疾患領域に重点的に取り組むとともに、血漿分画製剤とワクチンにも注力している。
2022年12月13日
Nimbus Therapeutics社より後期開発段階のベストインクラスとなる可能性のある経口アロステリックTYK2阻害薬NDI-034858の取得について
- NDI-034858は、乾癬を対象とした臨床第3相試験を2023年に開始する予定であり、乾癬および炎症性腸疾患、乾癬性関節炎や全身性エリテマトーデスを含む他の複数の免疫介在性疾患領域において、ベストインクラスの有効性および安全性を示す可能性を有しています。
- 今回の取得により、免疫介在性疾患領域における当社の疾患領域戦略および専門性に沿って、拡大する当社の後期開発パイプラインを強化します。
当社は、Nimbus Therapeutics社よりNDI-034858を取得することを決定しましたのでお知らせします。NDI-034858は、経口のチロシンキナーゼ2（TYK2）に対する選択的なアロステリック阻害薬であり、乾癬を対象とした最近の臨床第2b相試験の結果に続き、複数の自己免疫疾患の治療薬として評価が行われています。本取引完了後、NDI-034858はTAK-279として認識されます。
Nimbus Therapeutics社はこのほど、中等度から重度の尋常性乾癬患者を対象としたNDI-034858を評価する臨床第2b相試験の良好なトップライン結果を公表しました。当社は、この臨床第2b相試験の結果を、2023年初めに公表する予定です。NDI-034858は、2023年に乾癬を対象とした臨床第3相試験に入ると予想しています。また、活動性の乾癬性関節炎を対象とした臨床第2b相試験を実施中であり、当社は、IBDおよび他の自己免疫疾患の治療薬として開発を進める予定です。
当社のリサーチ＆デベロップメント プレジデントであるアンドリュー・プランプは、「本プログラムにより、当社の消化器領域における臨床プログラムと治療領域の焦点がさらに拡大します。NDI-034858の臨床第2b相試験の結果、特にPASIスコア から、TYK2クラスにおけるこの化合物の差別化に期待しており、自己免疫疾患の患者さんに対してさらなる治療選択肢の可能性が広がると信じております。特異的なアロステリックメカニズムにより、NDI-034858は、強力かつ選択性の高いTYK2阻害薬で、優れた臨床的有効性を示し、忍容性が高く、広い治療域の可能性を示しています。NDI-034858は、幅広い免疫介在性疾患に対する、ベストインクラスのTYK2阻害薬となる可能性があります」と述べています。
当社チーフ フィナンシャル オフィサーのコスタ・サルウコスは、「2019年のシャイアー社買収以来、当社は純有利子負債／調整後EBITDA倍率を2倍台前半に低下させる目標に向けて取り組み、大幅な進捗により、この目標を計画より1年前倒しで達成できる見通しとなっていました。本件は、中長期の成長に資する投資機会ですが、本取引を完了後も、当年度は負債の加重平均固定金利は約2％、純有利子負債／調整後EBITDA倍率は2倍台前半から半ばで終えられる見込みです。当社は、強固な財務基盤および潤沢なキャッシュフローの見通しにより、投資適格の格付けを維持しつつ、成長ドライバーへの投資や株主還元に注力します」と述べています。
本契約にもとづき、当社はNimbus Therapeutics社に一時金として40億米ドルを支払い、年間の売上高が40億米ドルと50億米ドルとなった場合には、それぞれにつき10億米ドルのマイルストンを支払います。一時金の支払いには主に手元資金を充当する予定です。本取引は、2022年度（2023年3月期）末までに完了する見込みですが、米国で1976年に制定された改正Hart-Scott-Rodino（HSR）反トラスト法を含む独占禁止法上の審査が完了することを条件としています。
＜NDI-034858について＞
NDI-034858は、Nimbus Therapeutics社が開発したアロステリックTYK2阻害薬であり、複数の自己免疫疾患の治療薬として開発されています。前臨床試験において、NDI-034858は、優れた機能的選択性と広い治療域の可能性を示しました。臨床第1相試験では、NDI-034858は良好な忍容性プロファイル、探索的な評価における用量依存的な臨床活動、一日一回の固形経口投与が可能な薬物動態プロファイルを示しました。また、中等度から重度の尋常性乾癬患者を対象としたNDI-034858の臨床第2b相試験において、良好なトップライン結果が報告されています。また、活動性の乾癬性関節炎を対象とした臨床第2b相試験(NCT05153148)が進行中です。